여성 성욕장애 치료제 '바이리시' 국내 발매

광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다.

현재 식품의약품안전처와 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 협의하고 있으며, 올해 3분기 안에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 

광동제약은 오는 2022년께 국내에서 바이리시를 발매할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있다. 

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 '브레멜라노타이드(Bremelanotide)'의 제품명이다.

광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결, 국내 발매 후 최소 10년간 독점 판매 권리를 확보했다.

바이리시는 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하면 된다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화한다. 

저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선과 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다.  

광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.